Starszy urzędnik Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), Vinay Prasad, zaproponował poważne zmiany w amerykańskich przepisach dotyczących szczepień w następstwie wewnętrznego dochodzenia, które powiązało co najmniej dziesięć zgonów w dzieciństwie ze szczepionką przeciwko Covid-19. Wyniki, opublikowane w notatce cytowanej przez The Washington Post, były pierwszym oficjalnym uznaniem przez rząd USA związku przyczynowego pomiędzy szczepionką a śmiercią wśród młodych ludzi.
Dochodzenie i wnioski
Prasad polecił pracownikom FDA dokonanie przeglądu 96 raportów o zgonach zarejestrowanych w systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych szczepionek (VAERS) w latach 2021–2024. Chociaż VAERS przyjmuje zgłoszenia od każdej i zawiera niepotwierdzone dowody, z analizy wynika, że „co najmniej” dziesięć zgonów jest prawdopodobnie związanych ze szczepionką przeciwko Covid-19. Prasad przyznaje, że rzeczywista liczba może być wyższa ze względu na zaniżenie liczby przypadków.
„Po raz pierwszy amerykańska FDA przyznaje, że szczepionki przeciwko Covid-19 zabiły amerykańskie dzieci”.
W notatce skrytykowano także poprzednią politykę dotyczącą szczepionek, w szczególności środki egzekwowania wprowadzone za czasów administracji Bidena, które, według Prasad, zmusiły zdrowe dzieci do przyjęcia szczepionki, co miało potencjalnie śmiertelne konsekwencje.
Proponowane zmiany regulacyjne
„Droga naprzód” zaproponowana przez Prasada obejmuje kilka kluczowych reform:
- Kompleksowa ocena szczepionek multiwalentnych: Dokładniejsze badanie bezpieczeństwa jednoczesnego podawania wielu szczepionek.
- Rewizja strategii szczepień przeciw grypie: Ponowna ocena rocznego harmonogramu szczepień przeciw grypie, którą Prasad nazywa opartą na „dowodach niskiej jakości”.
- Zaostrzone standardy dotyczące szczepionek w ciąży: Zaostrzenie wymogów dotyczących zatwierdzania szczepionek dla kobiet w ciąży.
- Ocena skuteczności szczepionek przeciwko zapaleniu płuc: Wymaganie od producentów szczepionek przeciwko zapaleniu płuc wykazania rzeczywistego zmniejszenia liczby przypadków zapalenia płuc, a nie tylko produkcji przeciwciał.
Kontrowersje i sceptycyzm
Wyniki wywołały natychmiastowe kontrowersje. Doktor Paul Offit ze Szpitala Dziecięcego w Filadelfii skrytykował Prasad za brak konkretnych dowodów, twierdząc, że takie stwierdzenia nadmiernie wywołałyby panikę wśród ludności. Offit argumentuje, że opublikowanie takich ustaleń wymaga dokładnej analizy wszystkich danych.
Prasad w odpowiedzi na możliwy wyciek notatek wewnętrznych przestrzegł pracowników przed udostępnianiem informacji mediom, nazywając takie zachowanie „nieetycznym, nielegalnym i niezgodnym ze stanem faktycznym”.
Kontekst i implikacje
Incydent ten jest o tyle znaczący, że bezpośrednio zaprzecza powszechnemu przekonaniu, że ryzyko zaszczepienia dzieci na Covid-19 jest prawie zerowe. Chociaż dane VAERS są często odrzucane jako niepotwierdzone, wewnętrzne dochodzenie FDA firmy Prasad uwydatnia obawy dotyczące bezpieczeństwa szczepionek. Długoterminową konsekwencją tych ustaleń może być spadek zaufania do obowiązkowych szczepień i chęć bardziej zindywidualizowanej oceny ryzyka.
Sytuacja ta uwypukla trudność w zrównoważeniu środków w zakresie zdrowia publicznego z bezpieczeństwem indywidualnym oraz potrzebę przejrzystego i opartego na nauce procesu decyzyjnego.
FDA i HHS nie odpowiedziały natychmiast na prośby o komentarz.
