Pejabat senior Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA), Vinay Prasad, telah mengusulkan perubahan signifikan terhadap peraturan vaksin AS menyusul penyelidikan internal yang mengaitkan setidaknya sepuluh kematian anak dengan vaksin COVID-19. Temuan ini, yang dirinci dalam memo yang diterbitkan oleh The Washington Post, menandai pengakuan resmi pertama pemerintah AS mengenai hubungan sebab akibat antara vaksin dan kematian pada generasi muda.
Investigasi dan Temuan
Prasad mengarahkan staf FDA untuk menganalisis 96 kematian yang dilaporkan ke Sistem Pelaporan Kejadian Merugikan Vaksin (VAERS) antara tahun 2021 dan 2024. Meskipun VAERS menerima laporan dari siapa pun dan menyertakan data yang belum diverifikasi, analisis tersebut menyimpulkan bahwa “tidak kurang” dari sepuluh kematian kemungkinan besar disebabkan oleh vaksin COVID-19. Prasad mengakui jumlah sebenarnya mungkin lebih tinggi karena tidak adanya pelaporan.
“Untuk pertama kalinya, FDA AS akan mengakui bahwa vaksin COVID-19 telah membunuh anak-anak Amerika.”
Memo tersebut juga mengkritik kebijakan vaksin di masa lalu, khususnya mandat yang diberlakukan di bawah pemerintahan Biden, yang menurut Prasad memaksa anak-anak yang sehat untuk menerima vaksin yang berpotensi menimbulkan konsekuensi fatal.
Usulan Perubahan Peraturan
“Jalan ke depan” Prasad mencakup beberapa reformasi penting:
- Tinjauan Vaksin Multivalen: Penilaian lebih mendalam mengenai keamanan pemberian beberapa vaksin secara bersamaan.
- Pengawasan Vaksin Flu: Penilaian ulang kerangka kerja vaksin influenza tahunan, yang digambarkan Prasad didasarkan pada “bukti berkualitas rendah”.
- Standar Vaksin Kehamilan: Persyaratan yang lebih ketat untuk mengizinkan vaksin bagi wanita hamil.
- Kemanjuran Vaksin Pneumonia: Menuntut produsen vaksin pneumonia untuk menunjukkan penurunan nyata dalam kasus pneumonia, bukan hanya produksi antibodi.
Kontroversi dan Skeptisisme
Temuan ini langsung memicu kontroversi. Paul Offit dari Rumah Sakit Anak Philadelphia mengkritik Prasad karena kurangnya bukti nyata, dengan menyatakan bahwa klaim tersebut tidak perlu menakuti masyarakat. Offit berpendapat bahwa tinjauan menyeluruh terhadap semua data diperlukan sebelum kesimpulan tersebut dipublikasikan.
Prasad menanggapi potensi kebocoran memo internal dengan memperingatkan stafnya agar tidak berbagi informasi dengan media, dan menyebut perilaku tersebut “tidak etis, ilegal, dan tidak benar secara faktual.”
Konteks dan Implikasi
Perkembangan ini penting karena secara langsung menantang asumsi luas mengenai risiko mendekati nol terkait vaksinasi COVID-19 pada anak-anak. Meskipun data VAERS sering dianggap hanya bersifat anekdot, penyelidikan internal FDA yang dilakukan Prasad menambah kekhawatiran tentang keamanan vaksin. Dampak jangka panjang dari temuan ini dapat berupa menurunnya kepercayaan masyarakat terhadap mandat vaksin dan dorongan untuk melakukan penilaian risiko yang lebih individual.
Situasi ini menyoroti kompleksitas dalam menyeimbangkan upaya kesehatan masyarakat dengan keselamatan individu, dan perlunya pembuatan kebijakan yang transparan dan berbasis bukti.
FDA dan HHS tidak segera menanggapi permintaan komentar.
